评审评价
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题20：空白批生产记录应与产品实际生产工艺相匹配。 2024-07-09
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题19:比对产品赛拉菌素滴剂临床验证中能否豁免犬、猫心丝虫的临床试验？ 2024-07-08
- 兽用中化药咨询常见问题59：新兽药注册和进口兽药注册，申请人应根据农业农村部《兽用处方药和非处方药管理办法》有关规定，对申报产品提出处方药申请，并在申报资料的说明书和标签中予以标注。 2024-06-06
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题18：未按要求提供工艺验证报告。 2024-05-27
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题17：同一产品申请多种标签和说明书，不符合农业部公告第242号要求。 2024-05-27
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题16：GCP试验方案与试验报告中无机构负责人、项目负责人、试验者等签名或日期。 2024-05-24
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题15：原辅料均需提供自检报告和执行标准。 2024-05-24
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题14：进行比对试验如未购买到参比品，需参照新兽药注册申请提交资料时，药学研究资料需提供连续三批样品的批生产检验记录。 2024-05-21
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题13：结构确证资料如委托相关单位进行，需提供委托单位出具的结构确证资料/报告原件。 2024-05-21
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题12： 对于进口兽药注册产品转境内企业生产的，比对试验目录中规定的参比品可选用该进口兽药注册转境内企业生产的产品。 2024-05-15
- 兽用中化药咨询常见问题58: 食品动物用新兽药，用于支持确定无可见不良反应剂量（NOAEL）和制定最高残留限量（MRL）等的重复给药毒性试验包括哪些？ 2024-05-15
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题11：质量标准中未制定有关物质检查项，稳定性试验中也应对有关物质进行考察。 2024-05-11
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题10：对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂，在稳定性试验中未考察低湿度条件下的失水率。 2024-05-11
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题9：对于复方透皮制剂，开展透皮试验时，未对复方中各有效成分进行考察，如吡虫啉莫昔克丁滴剂，仅考察了莫昔克丁，未考察吡虫啉。 2024-05-11
- 兽药比对试验目录产品审查常见问题8：开展长期稳定性试验时，是否需要同时考察参比品？ 2024-05-11
