企业名称

黑龙江正康生物技术股份有限公司

兽药生产

许可证号

兽药生产证字08054号

社会信用代码

（组织机构代码）

91231200098991745P

企业法定代表人

马金华

企业负责人

杨春华

生产负责人

杨万秋

质量负责人

杨艳坤

生产地址

黑龙江省肇东市经济开发区（肇昌公路6公里处）

检查日期

2024年12月19日

检查单位

中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、肇东市农业农村局

检查发现的问题

1. 质检室标注为“留样室”的房间存放4箱医用酒精、包材、废弃样品等，且未发现留样，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第五十七条、第六十三条和第二百一十八条规定。

2. 灭活疫苗生产线抗原接收间百级层流罩尘污严重，地面有大片污渍，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第八十七条规定。

3. 卵黄抗体生产线灭活间所有压力表检定日期均为2022年12月5日，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第九十一条规定。

4. 浓缩灭活间温湿度计显示温度与监测记录不符，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第九十一条规定。

5. 标签库现场仅存1种标签和3种说明书，鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（LaSota株+WD株）和鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（LaSota株+M41株+WD株）实物与台账不符，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百二十一条规定。

6. 生产线大部分房间缺少清场合格证，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百八十八条规定。

7. 质检室现场存放的支原体检验培养基均过期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百一十九条第三款规定。

8. 外源病毒检验试剂缺少来源记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百二十条规定。

处理措施

检查组对“鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体”和“鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体（LY-20株）”两个品种3批次产品进行了抽样，经检验，1批次鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体（LY-20株）检验不合格。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行查处。其中，违反《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》问题已责令该企业进行整改，企业已按要求完成整改并经检查组确认。

发布日期

2025年4月21日