|
1.质检室样品未进行受控管理，GMP样品与研发样品混放，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第十一条规定。
2.胚培养病毒灭活疫苗生产线淋浴间缺少单向流控制措施，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十三条规定。
3.成品库分区标识不清，缺少待验区；货位卡信息易擦除，且内容不全，不符合第五十四条、第五十六条规定。
4.标签库中鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）标签登记数量与实际数量不符；包材库中缺少20240504批以及20240901批疫苗生产使用疫苗瓶的领用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十七条规定。
5.20240901批鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）批记录中缺少标签和疫苗瓶的领用信息，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百六十五条规定。
6.胚培养病毒灭活疫苗生产线二更现场未见更衣操作规程，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百五十一条规定。
|
打印
