关于对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果的通报
发布时间：2025-03-19
来源：农业农村部网站
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南京乾元浩生物科技有限公司
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兽药生产
许可证号
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兽药生产证字10191号
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社会信用代码
（组织机构代码）
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91320115302476901D
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企业法定代表人
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阮继湘
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企业负责人
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张勇强
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生产负责人
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施庆才
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质量负责人
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郦晓琼
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生产地址
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南京市江宁区江宁街道翔凤路35路
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检查日期
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2024年11月1日
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检查单位
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农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、江苏省农业农村厅、江宁区农业综合行政执法大队
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检查发现的问题
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1. 胚培养病毒灭活疫苗生产线人员进入D级洁净走廊的缓冲间未设置压力梯度，部分压力表的示数超过正常值，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条规定。
2. 灭活疫苗生产车间2-8℃贮存的灭活后抗原（如禽流感抗原（H9亚型））超过保存期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十三条规定。
3. 灭活疫苗生产车间未按规定存放化学危险品硫柳汞，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百二十六条规定。
4. 疫苗销毁记录无产品批号、瓶数等可追溯信息，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百五十四条规定。
5. 研发部未对贮存的生产种毒建立贮存使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
6. 重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原灭活后在未完成灭活检验的情况下，将抗原转出负压控制区，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第五十四条规定。
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处理措施
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江苏省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。
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发布日期
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2025年3月17日
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