关于对乾元浩生物股份有限公司郑州生药厂飞行检查结果的通报
发布时间：2025-03-19
来源：农业农村部网站
打印
|
企业名称
|
乾元浩生物股份有限公司郑州生药厂
|
|
兽药生产
许可证号
|
兽药生产证字16013号
|
社会信用代码
（组织机构代码）
|
914101047678190382
|
|
企业法定代表人
|
许春林
|
企业负责人
|
李吉轩
|
|
生产负责人
|
万桂青
|
质量负责人
|
卞玉斌
|
|
生产地址
|
河南省郑州市中牟县官渡镇碣石路与青蒿街交叉口东南角
|
|
检查日期
|
2024年10月31日
|
|
检查单位
|
农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、河南省农业农村厅、中牟县农业农村局
|
|
检查发现的问题
|
|
1.胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗生产线人员通道缓冲间的门部分互锁损坏，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第八十三条规定。
2.生产车间贮存的灭活后抗原（如鸡减蛋综合征抗原（AV127））超过保存期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十三条规定。
3.重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批号：2024001）批记录中标签领用时间与实际领用时间不一致，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百七十三条规定。
4.质量检验部检验试剂冰柜存放过期试剂，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百一十九条第（三）款规定。
5.种毒冰箱（2号）的温度记录存在未每日记录现象，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
6.未建立种毒贮存记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
|
|
处理措施
|
|
河南省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。
|
|
发布日期
|
2025年3月17日
|
