中国兽医药品监察所关于组织开展高致病性禽流感病毒灭活疫苗效力检验（血清学方法）实验室间比对工作的通知

中国兽医药品监察所关于组织开展高致病性禽流感病毒灭活疫苗
效力检验（血清学方法）实验室间比对工作的通知

发布时间：2024-07-31

来源：中国兽医药品监察所

打印

各高致病性禽流感灭活疫苗生产企业：

　　为进一步提升高致病性禽流感灭活疫苗生产企业检验检测能力，严把国家强制免疫用禽流感疫苗质量，我所拟于2024年8—9月组织开展高致病性禽流感病毒灭活疫苗效力检验（血清学方法）实验室间比对。现将有关事项通知如下。

　　一、比对项目

　　重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗效力检验（血清学方法）。

　　二、检验依据

　　《农业农村部公告第513号质量标准》。

　　三、比对样品

　　本项实验室间比对提供血清样品10份（装量为200μl/管，采用2ml EP管包装），检验用H5-Re13、H5-Re14和H7-Re4血凝抑制试验抗原及阳性血清，均置于-15℃以下保存，避免反复冻融。

　　四、评定方法及标准

　　由中国兽医药品监察所组织检验人员确定10份血清学样品的HI抗体效价作为比对样品的参考值，将参与比对人员的检测结果与参考值进行比对，10份检测样品H5-Re13、H5-Re14和H7-Re4三种组分测定结果均在参考值范围内，评价结果为“满意”，否则为“不满意”。

　　五、进度安排

　　（一）样品的发放。由中国兽医药品监察所统一发放。

　　（二）样品状态确认。参与企业在收到样品后，请立即确认样品状态，填写样品接收状态确认表（附件1），并将其扫描件通过腾讯文档小程序上传（附件2）。

　　（三）检测。参与企业须在确认样品状态完好后10个工作日内按照作业指导书（附件3）的要求完成检测，并填写《高致病性禽流感病毒灭活疫苗效力检验（血清学方法）实验室间比对结果报告单》（附件4），加盖企业公章后将其扫描件通过腾讯文档小程序上传。

　　（四）结果分析。中国兽医药品监察所将在收到参与企业检测结果后的30个工作日内完成检测结果汇总和统计分析，并向参与企业反馈结果。

　　（五）其他。如有其他问题或建议，请及时与中国兽医药品监察所联系。

　　六、联系人及联系方式

　　联系人：王嘉、孔冬妮

　　电　　话：010—62103641

　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街8号中国兽医药品监察所生药楼

　　邮　　编：100081

　　附件：1．实验室间比对样品接收状态确认表

　　　　　2．腾讯文档小程序二维码

　　　　　3．高致病性禽流感病毒灭活疫苗效力检验（血清学方法）实验室间比对作业指导书

　　　　　4．高致病性禽流感病毒灭活疫苗效力检验（血清学方法）实验室间比对结果报告单

　　中国兽医药品监察所

　　2024年7月29日