企业名称

哈尔滨维科生物技术有限公司

兽药生产

许可证号

（2022）兽药生产证字08001号

社会信用代码

（组织机构代码）

91230199127069531w

企业法定代表人

熊永忠

企业负责人

熊永忠

生产负责人

郭兴福

质量负责人

刘景利

生产地址

哈尔滨经开区哈平路集中区哈平路680号

检查日期

2023年4月26日

检查单位

中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市平房区综合行政执法局

事    由

群众举报

检查发现的问题

1.企业对报废处理的批号为2021032等27批TPR三联活疫苗，未经检验出具外源病毒检验项目的检验报告，检验结论为“外源病毒污染”，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第011条。

2.成品库、批签发冷库的产品储存温度设定不符合TPR三联活疫苗的储存要求，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第033条。

3.成品库中TPR三联活疫苗退货产品（批号2022030、2022012）未隔离存放，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第074条。

4.细胞培养病毒活疫苗生产线的中检室生物安全柜缺少使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第106条。

5.对产品存在质量隐患的批号为2021024、2021032、2021042、2021044、2021046等5批应执行召回的TPR三联活疫苗，缺少产品召回记录和报告，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第299条。

6.对养殖企业报告不良反应的批号为2021032的TPR三联活疫苗，该公司未按要求向所在地畜牧兽医部门报告不良反应，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第297条。

处理措施

黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期

2023年12月13日