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农业农村部公告 第899号
发布时间:2025-04-11
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉回盛生物科技股份有限公司等31家单位申报的恩康唑等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,同时发布青霉素V残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

  批准武汉科前生物股份有限公司等2家单位申报的小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准江西中成药业集团有限公司等2家单位申报的注射用双黄连变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准法国诗华动物保健有限公司的鸡传染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)转国内生产,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  特此公告。 

  附件:1.新兽药注册目录

     2.兽药变更注册目录

     3.转国内生产兽药产品目录

     4.质量标准

     5.工艺规程

     6.说明书和标签

     7.残留检测方法标准(试行) 

  农业农村部

  2025年4月10日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

备注

恩康唑

武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司

二类

2025

新兽药

证字30

4

/

恩康唑溶液

武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司、华中农业大学

二类

2025

新兽药

证字31

4

/

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体、副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗

Cap蛋白+LY1+4NC+5ZB株)

山东滨州沃华生物工程有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、山东博莱威生物技术研究所、山东华宏生物工程有限公司

三类

2025

新兽药

证字32

3

/

盐酸氯米帕明片

格格巫(阳江)生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、成都中牧生物药业有限公司、广东省威正制药有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、四川康泉生物科技有限公司

五类

2025

新兽药

证字33

3

纳入兽用处方药管理

青霉素V钾可溶性粉

济南领派生物医药科技有限公司、保定冀中药业有限公司、山东德信生物科技有限公司、河北威远药业有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、洛阳惠中兽药有限公司、驻马店华中正大有限公司、山东大禹动物药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、华中农业大学、武汉嘉生物科技有限公司

五类

2025

新兽药

证字34

3

纳入兽用处方药管理

青霉素V钾可溶性粉

河北远征药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司

五类

2025

新兽药

证字35

3

纳入兽用处方药管理

小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学

/

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

注射用双黄连

江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司

2008

新兽药

证字08

增加靶动物牛

3


附件3

转国内生产兽药产品目录

兽药名称

生产企业

进口兽药注册

证书所属单位

进口兽药注册

证书号/公告号

鸡传染性法氏囊病活疫苗

W2512 G-61株)

诗华动保科技

(杭州)有限公司

法国诗华动物保健

有限公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

2019)外兽药证字54/中华人民共和国农业农村部公告 第173

 

附件:说明书和标签.pdf