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农业农村部公告 第896号
发布时间:2025-03-31
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准齐鲁动物保健品有限公司等29家单位申报的氟雷拉纳等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准上海汉维生物医药科技有限公司等6家单位申报的环孢素内服溶液等2种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准新昌和宝生物科技有限公司等2家单位申报的盐酸多西环素可溶性粉等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

     2.兽药变更注册目录

     3.质量标准

     4.工艺规程

     5.说明书和标签

  农业农村部

  2025年3月28日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

氟雷拉纳

齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司

二类

2025

新兽药

证字22

4

氟雷拉纳溶液

齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司

二类

2025

新兽药

证字23

4

牛产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗

CNM0708株)

金宇保灵生物药品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司

二类

2025

新兽药

证字24

4

牛支原体灭活疫苗

HM株)

天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司

二类

2025

新兽药

证字25

4

小反刍兽疫病毒化学发光抗体检测试剂盒

中国农业科学院兰州兽医研究所、中国动物疫病预防控制中心、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、兰州兽研生物科技有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司

二类

2025

新兽药

证字26

4

烯丙孕素片

宁波三生生物科技股份有限公司

四类

2025

新兽药

证字27

3

奥美拉唑肠溶胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司

四类

2025

新兽药

证字28

3

米氮平软膏

南京金盾动物药业有限责任公司、江苏基宇生物医药科技有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司、常州齐晖药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东亚华生物科技有限公司、扬州大学、浙江乾炎生物信息技术有限公司

五类

2025

新兽药

证字29

3

口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司

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附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

环孢素内服溶液

上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心

2023

新兽药

证字75

增加靶动物犬,变更兽药有效期为“36个月。开启后应在10周内用完”

3

盐酸特比萘芬搽剂

南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、江苏福润德科技有限公司、南京金盾生物技术有限公司

2022

新兽药

证字36

增加靶动物猫

3

盐酸多西环素可溶性粉

新昌和宝生物科技有限公司

《兽药质量标准》(2017年版)同品种内容

5%10%20%50%规格基础上增加80%规格

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牛流行热灭活疫苗

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

97

新兽药证字第31

将有效期由“4个月”变更为“12个月”

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附件:说明书和标签.pdf