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农业农村部公告 第774号
发布时间:2024-04-01
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。

  特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

     2.质量标准

     3.工艺规程

     4.说明书和标签

  农业农村部

  2024年3月29日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)

Live vaccine, LIBDV strain, for the active immnisation of chickens against

Infectious Bursal Disease

匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

匈牙利

2019

外兽药证字

53

2024.03.29

2029.03.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

注射用头孢噻呋钠

1.0g

Ceftiofur Sodium for Injection

韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.

韩国

2017

外兽药证字

92

2024.03.29

2029.03.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

注射用头孢噻呋钠

4.0g

Ceftiofur Sodium for Injection

2017

外兽药证字

93

氨基丁三醇前列腺素F注射液

10ml50mg

Prostaglandin F Tromethamine Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

2019

外兽药证字

99

2024.03.29

2029.03.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氨基丁三醇前列腺素F注射液

30ml150mg

Prostaglandin F Tromethamine Injection

2019

外兽药证字

100

氨基丁三醇前列腺素F注射液

50ml250mg

Prostaglandin F Tromethamine Injection

2019

外兽药证字

101

注射用头孢噻呋钠

1.0g

Ceftiofur Sodium for Injection

韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.

韩国

2017

外兽药证字

92

2024.03.29

2029.03.28

变更注册:制剂产地由“地址:904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址:94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”;

贮藏条件由“遮光、密闭,冷处保存”变更为“遮光、密闭,在2025℃保存”

注射用头孢噻呋钠

4.0g

Ceftiofur Sodium for Injection

2017

外兽药证字

93

犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗

Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine

英特威国际有限公司Intervet International B.V.

荷兰

2018

外兽药证字44

2024.01.17

2029.01.16

变更注册:质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述

D-氯前列醇钠注射液

20ml1.5mg

D-Cloprostenol Sodium Injection

西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.

西班牙

2021

外兽药证字14

2021.03.04

2026.03.03

变更注册:生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL

 

附件:说明书和标签.pdf