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农业农村部公告 第626号
发布时间:2022-12-22
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准辉瑞集团法玛西亚•普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。

  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。

特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

     2.质量标准

     3.工艺规程

     4.说明书和标签

农业农村部

2022年11月29日

  

  附件1

  进口兽药注册目录

  兽药名称

  生产厂

  名称

  国别

  进口兽药

  注册

  证书号

  有效期限

  备注

  仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine

  德国爱蒂特生物有限

  公司

  IDT Biologika GmbH

  德国

  2022

  外兽药证字

  84

  2022.11.29   

  

  2027.11.28

  注册

  硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate

  辉瑞集团法玛西亚普强公司

  Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.

  美国

  2017

  外兽药证字

  101

  2022.11.29   

  

  2027.11.28

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿莫西林注射液

  l00ml15g

  1500万单位)

  Amoxicillin Injection

  意大利豪普特制药厂Haupt Pharma  Latina s.r.l.

  意大利

  2017

  外兽药证字

  97

  2022.11.29   

  

  2027.11.28

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿莫西林注射液

  250ml37.5g

  3750万单位)Amoxicillin Injection

  2017

  外兽药证字

  98

  头孢噻呋晶体

  注射液

  (牛用)

  50ml10g

  Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

  硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂

  Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

  美国

  2018

  外兽药证字

  14

  2022.11.29   

  

  2027.11.28

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  头孢噻呋晶体

  注射液

  (牛用)

  100ml20g

  Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

  2018

  外兽药证字

  15

  头孢噻呋晶体

  注射液

  (牛用)

  250ml50g

  Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

  2018

  外兽药证字

  16

  头孢噻呋晶体

  注射液

  (猪用)

  50ml5g

  Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

  硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

  美国

  2018

  外兽药证字

  17

  2022.11.29   

  

  2027.11.28

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  头孢噻呋晶体

  注射液

  (猪用)

  100ml10g

  Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

  2018

  外兽药证字

  18

  托曲珠利

  Toltrazuril

  KVP Kiel有限责任公司

  KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

  德国

  2019

  外兽药证字

  60

  2019.07.03  

  

  2024.07.02

  变更注册:变更质量标准

  猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活

  疫苗

  Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated

  勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

  美国

  2018

  外兽药证字

  42

  2018.10.18  

  

  2023.10.17

  变更注册:内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂”

   

附件:农业农村部公告 第626号.rar