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农业农村部公告 第616号
发布时间:2022-11-10
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型,rGD76株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+HZ株)变更注册,自发布之日起执行。
  特此公告。
  附件:1.新兽药注册目录
     2.兽药变更注册目录
     3.工艺规程
     4.质量标准
     5.说明书和标签
  农业农村部 
  2022年11月7日 

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

重组禽流感病毒灭活疫苗

H7N9亚型,rGD76株)

华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司

三类

2022

新兽药证字69

3

注册

猪伪狂犬病灭活疫苗

JS2012gI/gE株)

中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

三类

2022

新兽药证字70

3

注册

猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒

中牧实业股份有限公司

三类

2022

新兽药证字71

3

注册

猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗

武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学

 

三类

2022

新兽药证字72

3

注册

猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗(APPHB04M株)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

三类

2022

新兽药证字73

3

注册

多聚甲醛粉

山东润华兽药有限公司

三类

2022

新兽药证字74

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗

La Sota+M41+HZ株)

哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司

【贮藏与有效期】由“28℃保存,有效期为12个月”变更为“28℃保存,有效期为18个月”。

 

 

附件:说明书和标签.doc