打印根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关要求
农业农村部
2022年9月17日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关要求
一、进口注册兽药产品
|
序号 |
兽药名称 |
生产厂名称 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
|
1 |
非泼罗尼 甲氧普烯 双甲脒滴剂 |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIALToulouse |
1987 |
|
√ |
|
|
2 |
过硫酸氢钾复合物粉 |
夸克英国有限公司 Quat–Chem Limited |
517 |
/ |
/ |
/ |
|
3 |
马来酸 奥拉替尼片 |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 ，USA Zoetis LLC Kalamazoo |
469 |
√ |
/ |
/ |
|
4 |
美洛昔康 注射液 |
Labiana 生命科学制药厂 Labiana Life Sciences S.A. |
479 |
√ |
|
|
|
5 |
乳酸溶液 |
利拉伐公司美国生产厂 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
517 |
/ |
/ |
/ |
|
6 |
头孢氨苄片 |
法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
462 |
√ |
/ |
/ |
二、新兽药产品
|
序号 |
兽药 名称 |
研制单位 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期 验证 |
|
1 |
布舍瑞林 |
宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 |
554 |
/ |
/ |
/ |
|
2 |
二氧化氯 溶液 |
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司 |
463 |
/ |
/ |
/ |
|
3 |
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 |
宁波市三生药业有限公司 |
520 |
/ |
/ |
/ |
|
4 |
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 |
宁波第二激素厂 |
528 |
/ |
/ |
/ |
|
5 |
卡贝缩宫素 |
宁波第二激素厂 |
554 |
/ |
/ |
/ |
|
6 |
卡贝缩宫素 注射液 |
宁波第二激素厂 |
554 |
/ |
/ |
/ |
|
7 |
克林霉素 磷酸酯颗粒 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
518 |
√ |
|
|
|
8 |
匹莫苯丹 |
北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司 |
559 |
/ |
/ |
/ |
|
9 |
盐酸特比萘芬喷雾剂 |
天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 |
528 |
|
√ |
|
|
10 |
盐酸溴己新可溶性粉 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
520 |
√ |
|
|
三、其他化药产品
|
序号 |
兽药名称 |
研制单位 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期 验证 |
|
1 |
泰拉霉素 |
艾美科健（中国）生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司 |
548 |
/ |
/ |
/ |
|
2 |
泰拉霉素 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司 |
539 |
/ |
/ |
/ |
四、修订内容
删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注：1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片，均为仿制药，需与原研品进行比对。
2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种，对无法通过市场购买获得参比品的，可参照化学药品注册分类及注册资料要求（原料三类、制剂参照五类）进行文号申报，属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
主办单位：中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）
京公网安备 11010802025441号
ICP备案号：京ICP备05046798号
网站维护：中国兽医药品监察所信息处
网站保留所有权，未经允许不得复制镜像
