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农业农村部公告 第583号
发布时间:2022-07-28
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国礼蓝股份公司等3家公司生产的烯啶虫胺片等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒(美洲型)间接ELISA抗体检测试剂盒在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂生产的美洛昔康内服混悬液(猫用)在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)等2家公司生产的鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗等2种兽药在我国变更注册。 

  特此公告。 

    

  附件: 1.进口兽药注册目录 

      2.质量标准 

      3.工艺规程 

      4.说明书和标签 

    

 

  农业农村部 

  2022724日 

 

 

附件1 

进口兽药注册目录 

兽药名称 

生产厂 

名称 

  

进口兽药 

注册 

证书号 

有效期限 

备注 

烯啶虫胺片 

11.4mg 

Nitenpyram Tablets 

法国礼蓝 

股份公司Elanco France 

法国 

2022 

外兽药证字 

67 

2022.10.16    

 

2027.10.15 

再注册 

烯啶虫胺片 

57mg 

Nitenpyram Tablets 

2022 

外兽药证字 

68 

烯丙孕素内服溶液 

Altrenogest Oral Solution 

法国诗华动物保健公司 

CEVA SANTE ANIMALE S.A. 

法国 

2022 

外兽药证字 

69 

2023.06.11   

 

2028.06.10 

再注册 

酒石酸泰乐菌素可溶性粉 

Tylosin Tartrate Soluble Powder 

保加利亚标伟特股份有限公司 

Biovet Joint Stock Company 

保加利亚 

2022 

外兽药证字 

70 

2022.12.27   

 

2027.12.26 

再注册 

磷酸泰乐菌素预混剂 

Tylosin Phosphate Premix 

保加利亚标伟特股份有限公司 

Biovet Joint Stock Company 

保加利亚 

2022 

外兽药证字 

71 

2022.12.27   

 

2027.12.26 

再注册 

猪繁殖与呼吸综合征病毒(美洲型)间接ELISA抗体检测试剂盒 

Detection and Quantification of Antibodies Against American Strains of Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus, by Indirect ELISA 

西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. 

西班牙 

2022 

外兽药证字 

72 

2022.10.24   

 

2027.10.23 

再注册 

美洛昔康内服 

混悬液 

(猫用) 

3ml1.5mg 

Meloxicam Oral Suspension 

for Cats 

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. 

墨西哥 

2021 

外兽药证字 

28 

2021.04.27  

 

2026.04.26 

变更注册:修改适用对象、质量标准、说明书和标签 

美洛昔康内服 

混悬液 

(猫用) 

15ml7.5mg 

Meloxicam Oral Suspension 

for Cats 

2021 

外兽药证字 

29 

美洛昔康内服 

混悬液 

(猫用) 

30ml15mg 

Meloxicam Oral Suspension 

for Cats 

2021 

外兽药证字 

30 

鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗 

Marek's Disease Serotype, Ⅲ)Bivalent Vaccine, Live 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂) 

Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 

美国 

2021 

外兽药证字 

79 

2022.02.13  

 

2027.02.12 

变更注册:说明书注意事项中增加“疫苗中含有硫酸链霉素、青霉素和两性霉素B作为抑菌剂” 

猪圆环病毒2 

杆状病毒载体 

灭活疫苗 

Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 

美国 

2018 

外兽药证字 

42 

2018.10.18  

 

2023.10.17 

变更注册:说明书注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂” 

    

附件:中华人民共和国农业农村部公告 第583号.rar