农业农村部公告第564号_中国兽药信息网

农业农村部公告第564号

发布时间：2022-06-14

来源：农业农村部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京华都诗华生物制品有限公司等7家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗（HC13–91株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准中国农业科学院兰州兽医研究所等9家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准浙江海正动物保健品有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药变更注册目录

　　　　　3.工艺规程

　　　　　4.质量标准

　　　　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2022年6月10日

　　附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
鸡传染性支气管炎活疫苗（HC13–91株）	北京华都诗华生物制品有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司	三类	（2022）新兽药证字24号	3年	注册
马传染性贫血病毒cELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司	二类	（2022）新兽药证字25号	4年	注册
猪δ冠状病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	一类	（2022）新兽药证字26号	5年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司	效力检验方法中增加抗原含量检测方法。
蒲地蓝消炎颗粒	西安雨田农业科技股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、北京万牧源生物科技有限公司	修改兽药注册标准（改变薄层鉴别展开剂和薄层板）、增加靶动物猪，监测期3年。
复方阿莫西林粉	浙江海正动物保健品有限公司	增加靶动物猪，监测期同农业农村部公告第483号同品种。