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农业农村部公告 第525号
发布时间:2022-02-14
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册 

  特此公告。 

    

    

  附件: 1.进口兽药注册目录 

         2.质量标准 

         3.说明书和标签 

         4. 工艺规程 

    

  农业农村部 

  202227 

    

    

  附件1 

  进口兽药注册目录

兽药名称 

生产厂 

名称 

  

进口兽药 

注册 

证书号 

有效期限 

备注 

猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株) 

Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus 

硕腾公司美国查理斯堡生产厂 

Zoetis Inc., Charles City, USA 

美国 

2022 

外兽药证字 

16 

2022.10.24   

 

2027.10. 23 

再注册 

鸡病毒性关节炎 

活疫苗 

1133株) 

Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus 

Strain 1133 

硕腾公司美国查理斯堡生产厂 

Zoetis Inc., Charles City, USA 

美国 

2022 

外兽药证字 

17 

2022.09.15   

 

2027.09.14 

再注册 

仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗 

Clostridium Perfringens Type CEscherichia Coli BacterinToxoid 

硕腾公司 

美国林肯 

生产厂 

Zoetis Inc., Lincoln, USA 

美国 

2022 

外兽药证字 

18 

2022.11.21   

 

2027.11.20 

再注册 

鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株) 

Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture 

Strain MG 6/85 

英特威美国分公司Intervet Inc. 

美国 

2022 

外兽药证字 

19 

2022.03.14   

 

2027.03.13 

再注册 

延胡索酸泰妙菌素预混剂 

10% 

Tiamulin Fumarate Premix 

保加利亚标伟特股份有限公司 

BIOVET Joint Stock Company 

保加利亚 

2022 

外兽药证字 

20 

2022.03.31   

 

2027.03.30 

再注册 

延胡索酸泰妙菌素预混剂 

80% 

Tiamulin Fumarate Premix 

2022 

外兽药证字 

21 

多拉菌素注射液 

50ml0.5g 

50万单位) 

Doramectin Injection 

因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA 

巴西 

2022 

外兽药证字 

22 

2022.12.12    

 

2027.12.11 

再注册 

多拉菌素注射液 

200ml2.0g 

200万单位) 

Doramectin Injection 

2022 

外兽药证字 

23 

多拉菌素注射液 

500ml5g 

500万单位)Doramectin Injection 

2022 

外兽药证字 

24 

酒石酸泰万菌素 

可溶性粉 

100g5.0g 

500万单位) 

Tylvalosin Tartrate Soluble Powder 

英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

英国 

2017 

外兽药证字 

69 

2017.09.15    

 

2022.09.14 

变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改兽药说明书 

酒石酸泰万菌素 

可溶性粉 

100g25.0g 

2500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder 

2017 

外兽药证字 

70 

石酸泰万菌素 

可溶性粉 

100g85.0g 

8500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder 

2017 

外兽药证字 

71 

替米考星溶液 

25% 

Tilmicosin Solution 

美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 

Elanco UK AH Limited 

英国 

2021 

外兽药证字 

20 

2021.04.02    

 

2026.04.01 

变更注册:农业农村部公告第411号中,该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……1kg体重,猪和鸡1015mg和【注意事项】第5“……1015mg/kg/d的剂量……”1015修改为“1520 

鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 

Fowl PoxLaryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector 

诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC 

美国 

2019 

外兽药证字 

19 

2019.03.29    

 

2024.03.28 

变更注册:生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司 

Ceva Animal Health, LLC 

附件:中华人民共和国农业农村部公告 第525号.rar