农业农村部公告第478号_中国兽药信息网

农业农村部公告第478号

发布时间：2021-10-25

来源：农业农村部网站

打印

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药变更注册目录

　　　　　3.制造及检验试行规程

　　　　　4.质量标准

　　　　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2021年10月20日

　　附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

丹参三七片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司

三类

（2021）

新兽药证字64号

3年

鸡新城疫、传染性

支气管炎二联活疫苗

（ZM10株+H120株）

乾元浩生物股份有限公司

三类

（2021）

新兽药证字65号

3年

　附件2

　　兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）	金宇保灵生物药品有限公司	有效期变更为18个月，变更抗原含量标准。
猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）	天康生物制药有限公司	有效期由12个月变更为18个月，明确配苗时抗原含量。
犬腺病毒1型胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。
氯前列醇注射液	上海计胜生物科技有限公司	有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。
银黄注射液	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	在原规格10ml（相当于原生药7.5g）基础上，增加规格100ml（相当于原生药75g）。
葡萄糖注射液	黑龙江齐泰动物保健有限公司	在原规格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基础上，增加规格250ml∶62.5g、500ml∶125g。