农业农村部公告第473号_中国兽药信息网

农业农村部公告第473号

发布时间：2021-09-28

来源：农业农村部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

　　批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.制造及检验试行规程

　　4.质量标准

　　5.说明书和内包装标签

　　农业农村部

　　2021年9月26日

　　附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）	华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司	三类	（2021）新兽药证字60号	3年	注册
鸡马立克氏病活疫苗（CVTR株）	肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司	三类	（2021）新兽药证字61号	3年	注册
猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）	江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司	三类	（2021）新兽药证字62号	3年	注册
猪圆环病毒2型灭活疫苗（SD株）	山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司	三类	（2021）新兽药证字63号	3年	注册

　　附件2

　　兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

参麦健胃片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司

在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司

在原规格0.75g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.6g与C₈H₉NO₅ 0.15g）基础上，增加0.075g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.06g与C₈H₉

NO₅ 0.015g）和0.15g（C₁₆H₁₉N₃O₅S

0.12g与C₈H₉NO₅ 0.03g）2个规格。