农业农村部公告第457号_中国兽药信息网

农业农村部公告第457号

发布时间：2021-08-30

来源：农业农村部网站

打印

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

　　批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物妊娠母猪监测期3年。

　　批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药变更注册目录

　　　　　3.制造及检验试行规程

　　　　　4.质量标准

　　　　　5.说明书和内包装标签

　　农业农村部

　　2021年8月20日

附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

（2021）

新兽药证字51号

3年

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

三类

（2021）

新兽药证字52号

3年

　　附件2

　　兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
山花黄芩提取物散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶动物母猪
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液	宁波三生生物科技有限公司	休药期变更为“牛1日，弃奶期0日”