农业农村部公告第8号(小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗（Clone9株+AV41株）等2种兽药产品为新兽药)

发布时间：2018-04-18

来源：农业农村部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等14家单位申报的小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗（Clone9株+AV41株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准中国兽医药品监察所等4家单位申报的猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）成品效力检验中增加“ELISA抗原（146S）含量检测方法”变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。　

　　特此公告。　

　　附件：1.新兽药注册目录　

　　　　　2.试行规程　

　　　　　3.质量标准　　　　　　

　　　　　4.说明书和标签　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　农业农村部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年4月12日

　　附件1　

　　　　　　新兽药注册目录　

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	备注	监测期
小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗（Clone9株+AV41株）	中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）	三类	（2018）新兽药证字12号	注册	3年
鸡新城疫、传染性法氏囊病、病毒性关节炎三联灭活疫苗（La Sota株+B87株+S1133株）	哈尔滨国生生物科技股份有限公司、中国兽医药品监察所、天津瑞普生物技术股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司	三类	（2018）新兽药证字13号	注册	3年
猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）	中国兽医药品监察所、天康生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司	三类	（2014）新兽药证字01号	变更注册：成品效力检验中增加“ELISA抗原（146S）含量检测方法。	/

附件1：说明书和标签.doc
附件2：农业农村部公告8号.ceb