农业部公告第2633号(猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株）等3种兽药产品为新兽药)

发布时间：2018-01-19

来源：农业部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等13家单位申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准常州同泰生物药业科技股份有限公司等4家单位申报的狂犬病灭活疫苗（SAD株）生产工艺“疫苗制备抗原不浓缩”改为“疫苗制备抗原浓缩5～10倍”变更注册。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.试行规程　　　　　

　　　　　3.质量标准

　　　　　4.说明书和标签

农业部

　　2017年12月27日

　　附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	备注	监测期
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株）	华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司	三类	（2017）新兽药证字63号	注册	3年
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SCJY-1株+SCSZ-1株）	华派生物工程集团有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、四川英博莱生物技术有限公司、北京市兽医生物药品厂、浙江易健生物制品有限公司、大连龙兴生物技术有限公司	三类	（2017）新兽药证字64号	注册	3年
鸡传染性支气管炎活疫苗（NNA株）	梅里亚动物保健有限公司	三类	（2017）新兽药证字65号	注册	3年
狂犬病灭活疫苗（SAD株）	常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司	三类	（2011）新兽药证字49号	变更注册：改变兽药生产工艺，“疫苗制备抗原不浓缩”改为“疫苗制备抗原浓缩5～10倍”	/