常见问题
1.什么是国家兽药标准物质?
答:国家兽药标准物质系指供国家法定标准中兽药的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、给供试兽药赋值或鉴别用的物质。
2.国家兽药标准物质有什么种类?
答:国家兽药标准物质可以包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物等。
标准品是指含有单一成分或混合成分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、活性或含量测定的国家兽药标准物质。其生物活性以国际单位(IU)、特定活性单位(AU)、单位(U)表示,含量以质量单位(g,mg,μg,ng等)表示。
对照品是指含有单一成分、组合成分或混合组分,采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定用的国家兽药标准物质。
对照提取物是指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、成方制剂等鉴别或含量测定等用途的国家兽药标准物质。
对照药材是指基原明确、药用部位准确的典型中药材经适当处理后,用于中药材(含饮片)、提取物、成方制剂等鉴别、检查用的国家兽药标准物质。
3.国家兽药标准物质的用途是什么?
答:国家兽药标准物质是兽药检测中使用的实物对照,用于确定兽药的真伪,评价兽药产品质量,是我国依法实施兽药质量控制的基础。兽药质量标准中的鉴别、检查及含量测定等均需用到国家兽药标准物质。
在出具具有对外法律效力的兽药质量检验报告时,检验机构应使用国家兽药标准物质。使用单位应按标签和说明书标明的用途使用国家兽药标准物质。
4.国家兽药标准物质由什么单位提供?
答:中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的研制、标定和对外统一供应工作,是唯一的研制和对外供应单位。
5.兽药检验中可以用计量标准物质吗?
答:除基准标准物质外,不可以用计量标准物质。
6.国家兽药标准物质从哪可以购买到?
答:中国兽医药品监察所有统一的国家兽药标准物质对外供应平台。
7.怎么购买国家兽药标准物质?
答:可以登陆“中国兽药信息网 (www.ivdc.org.cn)”,点左下角的“标准物质/菌(毒)种供应”进行查询和订购。
8.在中国兽药信息网下单购买标准物质多长时间能收到货?
答:除法定节假日外,下单并支付货款后一般3~5个工作日可到货。
9.国家兽药标准物质标明有效期吗?
答:国家兽药标准物质按照国际药品标准物质惯例,不标明有效期。研制部门会对标准物质进行长期稳定性监测,对不符合要求的标准物质及时进行换批。
购买和使用单位应及时关注国家兽药标准物质供应平台的相关信息,换批后的标准物质一般有3~6个月的使用缓冲期。
10.国家兽药标准物质怎么使用?
答:应严格按照说明书中规定的使用方法进行处理。
国家兽药标准物质的说明书中均明确规定了不同标准物质对应的使用方法,常见的有如下几种:①开封后直接使用;②减压干燥后使用(如未给出干燥温度,系指室温);③常压条件干燥后使用;④测定水分后使用。
安瓿包装的标准物质一般规定“使用前不需干燥处理”,说明该标准物质的含量以湿品计,此类标准物质一般均要求开瓶后一次性使用;西林瓶包装的标准物质有些规定“使用前**℃干燥至恒重”或“使用前**℃减压干燥至恒重”,说明该标准物质的含量以干燥品计,有些规定“测定水分后使用”,说明该标准物质的含量以无水物计。用户应严格按照说明书要求进行前处理,以保证赋值准确性。
少数标准物质为溶液型,如阿维菌素对照品是以甲醇为溶剂的溶液,无需稀释直接使用,在进行含量测定时需注意供试品溶液与对照品溶液温度一致,以避免由于溶剂热膨胀系数的差异导致测定的不确定度增加。