评审业务咨询问题1：蛋白类新兽药是否是生物制品？为什么部分产品要按化学药品类别申报新兽药？

发布时间：2025-03-24

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采用细菌（或病毒）载体表达、细胞表达、血液（或其它组织液）提取等工艺生产的蛋白类产品是生物制品，GMP车间应按照生物制品设计和检查验收，发放生物制品文号。

部分调节动物生理机能和治疗疾病的蛋白类产品国内外安全性和有效性等评价要求和化学药品的资料要求更接近，根据申请人建议，经研究确认后可按化学药品类别申报新兽药。

已经研究明确申报类别的产品：犬特应性皮炎免疫治疗剂、白介素受体单克隆抗体、细胞（生长）因子按照生物制品申报新兽药，胰岛素、抗肿瘤抗体、细胞（生长）因子单克隆抗体按照化学药品申报新兽药。未明确申报类别的产品可与中监所业务管理处李丹联系：62102800，psyw2025@163.com。