兽用中化药咨询常见问题57:国外已有制剂在境内上市的二类新兽药能否用生物等效性试验代替临床试验？

发布时间：2024-02-08

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问题：国外已有制剂在境内上市的二类新兽药能否用生物等效性试验代替临床试验？

答案：经农业农村部评审中心组织专家研究并请示畜牧兽医局后，答复如下：针对国外制剂已在境内上市的兽药，研制申请二类新兽药注册时，可以通过药学等效和生物等效性试验研究验证申报产品与原研产品的一致性，具体要求是，在药学研究可证明药学等效的前提下，如能开展生物等效研究，即每次给药动物具有完整的药代曲线（包括吸收相、分布相和消除相），可采用生物等效试验代替临床试验。