兽用中化药咨询常见问题9：含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂，长期稳定性研究中，是否可以只采用其中的部分规格进行研究？

兽用中化药咨询常见问题9：含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂，
长期稳定性研究中，是否可以只采用其中的部分规格进行研究？

发布时间：2023-03-30

来源：中国兽医药品监察所

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　　问题：含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂，长期稳定性研究中，是否可以只采用其中的部分规格进行研究？

　　解答：可以参考VICH GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计（括号法和矩阵法）的相关技术要点，选择合适的方法，在合理实验设计、方法学验证等基础上，采用可以代表极端状态样品的规格进行长期稳定性研究。极端状态样品的代表性需要提供充足的依据。

　　不包括复杂给药系统的兽药制剂。