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兽用生物制品文号复核检验送样须知
发布时间:2022-05-26
来源:中国兽医药品监察所
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  一、兽用生物制品复核检验受理范围 

  农业农村部下达的申请兽药产品批准文号的检测。 

  二、检验用样品: 

  (一)申请人应提供连续3个批次的样品,每批样品数量应至少为全部检验项目检验用量的3倍。 

  (二)样品剩余效期应不少于6个月。 

  (三)样品应包装完整并贴有标签,标签应根据已批准的兽药标签设计样稿进行印制。 

  三、检验所需相关试剂、耗材等: 

  检验需提供检验所需专用试剂(或配制SOP)、菌(毒、虫)种、细胞、标准物质及其他所需生物活性材料和特殊实验耗材等,以上材料均需满足样品检验2次用量。上述试验材料若是由中国兽医药品监察所提供的,申请人可不提供。 

  四、检验用资料: 

  (一)检验用资料须加盖申请人公章(首页及出现申请人名称处均需盖章,同时加盖骑缝章) 

  (二)兽用生物制品文号复核检验需提供如下资料: 

  1、申请人自检报告原件一份; 

  2、每批产品抽样单各一份; 

  3、试剂清单一份(应标明名称、规格、批号、数量、保存条件、生物学参数、有效期至等); 

  4、检验专用菌(毒、虫)种、细胞、标准物质以及生物活性材料还应提供检定报告一份,涉及菌(毒、虫)种的需提供承诺书一份。 

  五、检验时限: 

  兽用生物制品文号复核检验总时限为90个工作日,计时起点为签订《检验委托书》的日期,终点为签发检验报告的日期。 

  因品种特殊及检验工作中的特殊情况,需要延长检验时限的,由中国兽医药品监察所向农业农村部法规司提出暂停计时申请。 

  六、提醒事项: 

  (一)检验过程中不允许申请人与检验室及检验员私自沟通,检验问题和咨询事宜由业务管理处负责统一沟通协调。 

  (二)凡生物活性材料涉及高致病性动物病原微生物的,应按相关法律法规要求运输,确保生物安全。 

  (三)申请人务必于送样前5个工作日与中国兽医药品监察所业务管理处联系。