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农业农村部公告 第1026号(批准10种兽药产品为新兽药、4种兽药产品注册、3种兽药产品变更注册)
发布时间:2026-06-05
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准格拉匹仑等10种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准猫冠状病毒、猫泛白细胞减少症病毒二重荧光PCR检测试剂盒等4种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准头孢泊肟酯片等3种兽药产品变更注册,有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容,并印制、使用。
  特此公告。
  附件:1.新兽药注册目录
     2.兽药变更注册目录
     3.质量标准
     4.工艺规程
     5.说明书和标签
  农业农村部
  2026年6月4日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

格拉匹仑

湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普生物股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

二类

2026

新兽药

证字56

4

格拉匹仑片

瑞普(天津)生物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东德青制药有限责任公司、中国药科大学、瑞普生物股份有限公司、中国药科大学(杭州)创新药物研究院

二类

2026

新兽药

证字57

4

禽腺病毒

群,4型)

卵黄抗体

青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司、商丘美兰生物股份有限公司、山东博瑞科生物技术有限责任公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司

三类

2026

新兽药

证字58

3

犬瘟热病毒抗血清

瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司

三类

2026

新兽药

证字59

3

鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(N7a+M41+tFiber蛋白)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

2026

新兽药

证字60

3

猪伪狂犬病活疫苗(NVC01株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

2026

新兽药

证字61

3

水貂犬瘟热活疫苗(HL001-M3株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

2026

新兽药

证字62

3

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联

灭活疫苗

Cap蛋白+CJX株)

中牧实业股份有限公司

三类

2026

新兽药

证字63

3

鸡法氏囊素注射液

派生特(福州)生物科技有限公司、赤峰博恩药业有限公司、福建贝迪药业有限公司

三类

2026

新兽药

证字64

3

伊曲康唑软膏

青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、上海信元动物药品有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、中科拜克(天津)生物药业有限公司

四类

2026

新兽药

证字65

3

猫冠状病毒、猫泛白细胞减少症病毒二重荧光PCR检测试剂盒

基灵(西安)生物科技有限公司、上海基灵生物科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心

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马流产沙门氏菌cELISA抗体检测

试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司

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猪流行性腹泻病毒ELISAIgA

抗体检测

试剂盒

北京纳百生物科技有限公司

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/

猪繁殖与呼吸综合征病毒美洲株、欧洲株双重荧光RT-PCR检测试剂盒

洛阳现代生物技术研究院有限公司、河南科技大学、洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司

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附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

头孢泊肟酯片

湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司

2022

新兽药

证字56

C15H17N5O6S2100mg规格的基础上增加按C15H17N5O6S250mg规格

/

注射用硫酸

链霉素

华北制药集团动物保健品有限责任公司

《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容

含量规格在1g100万单位)、5g500万单位)的基础上增加10g1000万单位)

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注射用头孢

噻呋钠

齐鲁动物保健品有限公司

《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容

含量规格在0.1g0.2g0.5g1.0g4.0g的基础上增加8.0g

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附件:说明书和标签.pdf