农业农村部公告第987号（批准3种兽药产品为新兽药、1种兽药产品注册、2种兽药产品变更备案审查）

发布时间：2026-01-13

来源：中国兽医药品监察所

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准重组绒促性素（固体）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准犬细小病毒荧光微球抗体检测试纸条注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　禽流感（H5亚型）二价DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株）等2种兽药产品，已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药备案审查目录

　　　　　3.质量标准

　　　　　4.工艺规程

　　　　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2026年1月8日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
重组绒促性素（固体）	宁波人健药业集团股份有限公司、浙江人健生物制药有限公司	二类	（2026）新兽药证字23号	4年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+SW001株+VP2蛋白，悬浮培养）	福建圣维生物科技有限公司、北京鼎持生物技术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、贵州福斯特生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	三类	（2026）新兽药证字24号	3年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（La Sota株+TA株+LC株+VP2蛋白）	青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、豪威生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司	三类	（2026）新兽药证字25号	3年
犬细小病毒荧光微球抗体检测试纸条	北京纳百生物科技有限公司	/	/	/

附件2

兽药备案审查目录

兽药名称	申请单位
禽流感（H5亚型）二价DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、华派生物工程集团有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
禽流感（H5+H7）四价DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株+pH7-Re5株+pH7-Re6株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、华派生物工程集团有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司