农业农村部公告第961号（批准3种兽药产品为新兽药、2种兽药产品变更注册）

发布时间：2025-10-28

来源：农业农村部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天津市中升挑战生物科技有限公司等3家单位申报的盐酸聚六亚甲基双胍溶液等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准四川恒通动保生物科技有限公司等9家单位申报的三氯异氰脲酸粉（II）等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药变更注册目录

　　　　　3.质量标准

　　　　　4.工艺规程

　　　　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2025年10月24日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
盐酸聚六亚甲基双胍溶液	天津市中升挑战生物科技有限公司	三类	（2025）新兽药证字120号	3年
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+cs株+C13株）	北京华夏兴洋生物科技有限公司	三类	（2025）新兽药证字121号	3年
高致病性猪繁殖与呼吸综合征、猪瘟、猪伪狂犬病三联活疫苗（TJM-F92株+C株+Bartha株-K61株，悬浮培养）	华威特（江苏）生物制药有限公司	三类	（2025）新兽药证字122号	3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期（针对变更事项）

三氯异氰脲酸粉（II）

四川恒通动保生物科技有限公司

《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷

含量规格在“按有效氯（Cl）计算30%”的基础上增加“按有效氯（Cl）计算50%”规格。

环孢素内服溶液

瑞普（天津）生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、瑞普生物股份有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司

（2024）

新兽药

证字16号

有效期由“24个月；开启后70日”变更为“36个月；开启后70日”。