农业农村部公告第957号（批准5种兽药产品为新兽药、3种兽药产品注册、1种兽药产品变更注册）

发布时间：2025-10-11

来源：农业农村部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳惠中兽药有限公司等15家单位申报的氟雷拉纳滴剂等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准泰州蕾灵百奥生物科技有限公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒微流控荧光PCR检测试剂盒等3种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准浙江汇能生物股份有限公司申报的那西肽预混剂变更注册，发布产品说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药变更注册目录

　　　　　3.质量标准

　　　　　4.工艺规程

　　　　　5.说明书和标签

　　　　　6.残留检测方法标准（试行）

　　农业农村部

　　2025年10月10日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
氟雷拉纳滴剂	洛阳惠中兽药有限公司、黑龙江齐泰动物保健品有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、河南新正好生物工程有限公司	二类	（2025）新兽药证字115号	4年
牛产气荚膜梭菌病（A型）基因工程亚单位疫苗	金宇保灵生物药品有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司	二类	（2025）新兽药证字116号	4年
猪塞内卡病毒病灭活疫苗（HuN-1/2017株，悬浮培养）	中牧实业股份有限公司	二类	（2025）新兽药证字117号	4年
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司	三类	（2025）新兽药证字118号	3年
鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病、多杀性巴氏杆菌病三联灭活疫苗（2型BZ株+O78型SG株+A型WF株）	山东省农业科学院家禽研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司	三类	（2025）新兽药证字119号	3年
非洲猪瘟病毒微流控荧光PCR检测试剂盒	泰州蕾灵百奥生物科技有限公司	/	/	/
禽流感病毒、新城疫病毒二重实时荧光RT-PCR检测试剂盒	河南省动物疫病预防控制中心、郑州中道生物技术有限公司、陕西诺威利华生物科技有限公司	/	/	/
禽白血病病毒磁微粒化学发光抗原检测试剂盒	山东农业大学、禾旭（郑州）生物技术有限公司、温氏食品集团股份有限公司	/	/	/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
那西肽预混剂	浙江汇能生物股份有限公司	农业农村部公告第682号同品种内容	增加靶动物蛋鸡	3年

附件：说明书和标签、残留检测方法标准.pdf