农业农村部公告第650号_中国兽药信息网

农业农村部公告第650号

发布时间：2023-02-22

来源：农业农村部网站

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准江苏南农高科技股份有限公司等12家单位申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗（ZJ011G株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准宁波第二激素厂申报的D–氯前列醇钠注射液的变更注册，自发布之日起执行。

　　批准青岛蔚蓝生物股份有限公司等11家单位申报的复方布他磷注射液增加用于靶动物牛的变更注册，发布修订后的说明书和标签。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　　2.兽药变更注册目录

　　　　　3.工艺规程

　　　　　4.质量标准

　　　　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2023年2月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗（ZJ011G株）	江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药（泰州）有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司	三类	（2023）新兽药证字05号	3年	注册
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型221株+B型B4株+C型H–18株）	天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字06号	3年	注册
枫蓼胶囊	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字07号	3年	注册
黄柏滴耳液	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字08号	3年	注册
荆鲜止痒涂剂	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字09号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
D–氯前列醇钠注射液	宁波第二激素厂	在10mL︰0.3mg规格的基础上增加50mL︰1.5mg规格。
复方布他磷注射液	青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、江西博莱大药厂有限公司、上海申亚动物保健品阜阳有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重庆西农大科信动物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司	增加靶动物牛，新增靶动物牛监测期3年。