农业农村部兽药评审中心关于公开征求《体外兽医诊断制品注册标准性文件编写指南（征求意见稿）》意见的通知
部评审〔2026〕527号
各有关单位：
为持续推进兽药评审“三减一优”，进一步规范体外兽医诊断制品的注册评审工作，指导申请单位规范编写注册资料，促进诊断制品的上市，我中心组织起草了《体外兽医诊断制品注册标准性文件编写指南（征求意见稿）》，现公开征求意见。请各有关单位于2026年5月20日前将意见建议以修订模式反馈，并注明姓名、单位和联系电话，方便我中心及时联系，反馈意见发至电子邮箱syzaipingjia@163.com。
农业农村部兽药评审中心
2026年5月11日
体外兽医诊断制品注册标准性文件编写指南（征求意见稿）
按照农业农村部公告第841号《体外兽医诊断制品注册要求》，为进一步规范体外兽医诊断制品（以下简称诊断制品）的注册申报，对质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签文字等标准性文件的编写制定本指南。
一、质量标准
质量标准为产品注册标准，是注册检验和监督检验的依据，是制品有效期内应符合的标准。一般应包括名称、概述、性状、敏感性检验、特异性检验等检验项目，同时可根据诊断制品特性，对可能受微生物污染的组分设定无菌检验。
1. 名称。应按照《兽用生物制品试验研究技术指导原则》（农业部公告第683号）兽用生物制品通用命名指导原则对诊断制品通用中文名进行命名，同时应包括对应的汉语拼音名和英文名。
2. 概述。是对诊断制品的方法原理、组成、作用与用途简明扼要的介绍，其中作用与用途的描述应与说明书一致。
3. 性状。需对产品的外包装、内包装及全部组分的颜色和状态做出规定。
4. 无菌检验。按现行《中国兽药典》三部附录进行检验，相应组分应无菌生长。
5. 敏感性检验。一般采用将敏感性质控品进行梯度稀释后作为待检样品，按《说明书》“用法与判定”相关内容进行操作，结果应符合制定的标准。需明确敏感性质控品（成品）的含量（如拷贝数、效价等）。
6. 特异性检验。一般采用将特异性质控品作为待检样品，按《说明书》“用法与判定”相关内容进行操作，检测结果应全部为阴性或符合标准规定。
7. 其他检验项目。可根据产品特性适当增加检验项目。
二、工艺规程
一般包括名称、概述（同质量标准一致）、菌（毒、虫）种和细胞（如涉及）、试剂盒各组分、试剂盒的组装及质控品等内容。成品出厂检验与质量标准一致的，工艺规程中不再重复编写。作用与用途、用法与判定、注意事项、规格、贮藏与有效期等内容收录于说明书，工艺规程不再重复编写。
1. 菌（毒、虫）种、细胞。概述与诊断制品相关的菌毒种和细胞情况。应包括菌（毒、虫）种、细胞的名称，来源、质量技术标准，基础代次、保存条件，鉴定、保管和供应单位等。如适用，需简明扼要介绍其改造原理/遗传特性/构建过程等。详细内容应在研究资料中体现。
2. 试剂盒各组分。需概述试剂盒全部组分主要原料来源、制备工艺、主要技术参数及关键控制指标，贮藏与有效期等内容。详细内容应在研究资料中体现。
3. 试剂盒的组装。应根据不同规格，采用表格形式列出各组分的分装体积、数量。
4. 敏感性质控品。概述质控品的来源、制备与含量、浓度和效价等主要技术参数及关键控制指标，贮藏与有效期等内容。详细内容应在研究资料中体现。有国家兽药标准物质的，首选使用国家兽药标准物质作为质控品。
5. 特异性质控品。概述该类质控品的来源、制备与主要技术参数及关键控制指标，贮藏与有效期等内容。详细内容应在研究资料中体现。有国家兽药标准物质的，首选使用国家兽药标准物质作为质控品。
三、说明书和内包装标签
（一）说明书。一般包括兽药名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、主要成分与含量、作用与用途、用法与判定、注意事项、规格、贮藏与有效期、批准文号、生产企业等。
1. 兽药名称。除应列出与质量标准一致的通用名称、英文名称、汉语拼音外，还可以列出空白的商品名称项。
2. 组分与含量。应根据不同规格，列出各组分的分装体积、数量。
3. 作用与用途。概述诊断制品是用于动物疫病诊断或（和）免疫监测，适用的靶动物种类、样品类型及作用。其中，靶动物种类、样品类型不能多于临床试验样品类型。
4. 用法与判定。应包括样品的具体处理方法、贮藏条件，详细的操作步骤、对照的设置、试验成立条件以及结果的判定等。若制品组分允许冻结，需明确冻结后的处理方法。
5. 注意事项。应列出使用时必须注意的问题，包括在使用诊断制品时，若试剂组分、废弃物等对人员、动物和环境存在安全风险的，应做出警示，并给出预防和减轻损害的措施；凡是对诊断制品存在交叉反应或非特异性反应影响检测准确性的物质，必须在注意事项中说明；一般也应注明对于疫病的诊断需结合临床症状、流行病学或者其他方法综合判断后方可确诊。应根据其重要性，按警告、注意事项的顺序分别列出。
6. 贮藏与有效期。应写明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。具体条件的表示方法按《中国兽药典》要求书写。在拟定的贮存条件下，以月为单位表述有效期。
（二）内包装标签。一般包括名称、规格、批准文号（《进口兽药注册证书》证号）、批号、有效期至、作用与用途、贮藏与有效期、企业名称（进口注册申请表中的企业名称，仅进口注册产品适用、生产企业/生产厂名称（进口注册产品写“生产厂名称”，国内注册产品写“生产企业”）。对于体积小的组分受标签面积所限，可仅标注规格、批号、有效期至、贮藏与有效期。
附件：体外兽医诊断制品标准性文件编写示例
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