各口蹄疫疫苗生产企业：

　　为加强口蹄疫疫苗检验用强毒的制备、鉴定、保藏、供应等管理，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《兽药管理条例》《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》等法律法规，国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心制定了《口蹄疫检验用毒种供应程序》，授权国家兽医微生物菌（毒）种保藏分中心（兰兽研）开展口蹄疫检验用强毒的供应等工作，已经农业农村部畜牧兽医局同意，现予印发，请遵照执行。

　　中国兽医药品监察所

　　2025年8月22日

　　口蹄疫检验用毒种供应程序

　　为加强口蹄疫疫苗检验用强毒的制备、鉴定、保藏、供应等管理，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《兽药管理条例》《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》等法律法规，制定本程序。

　　一、制备

　　国家兽医微生物菌（毒）种保藏分中心（中国农业科学院兰州兽医研究所）（以下简称兰兽研分中心）开展口蹄疫流行病学调查、遗传进化、抗原与致病性研究，构建动物攻毒模型，筛选检验用强毒，建立种子批；将检验用强毒及其鉴定资料，报送国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心备份，每株不少于20支。

　　二、申请

　　根据疫苗检验、研发需要，检验用强毒使用单位向兰兽研分中心提交《兽医微生物菌（毒）种供应申请表》（见附件），列明单位信息、用途、数量、生物安全措施及实验方案。

　　三、审核

　　兰兽研分中心审核申请单位的资质、使用检验强毒的合理性、必要性、生物安全保障措施的有效性等。

　　同意供应的，告知申请单位，并签订《口蹄疫检验毒种使用协议》；不同意供应的，向申请单位说明理由。

　　四、发放

　　检验用强毒使用单位持申请单位介绍信前往兰兽研分中心办理出入库手续；兰兽研分中心按照协议约定，发放检验毒种，做好出入库记录，并将《兽医微生物菌（毒）种供应申请表》、出入库记录报送国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心备案存档。

　　五、运输

　　毒种发放单位会同申请使用单位按照相关要求办理运输手续，确保运输途中的生物安全。

　　六、使用

　　检验用强毒使用单位严格按照申请用途，直接使用，不得利用领取的毒种自行进行扩繁。

　　中国兽医药品监察所开展口蹄疫疫苗效力评价时，按照内部领用程序，从国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心领取备份检验用强毒。如备份毒种数量不足，兰兽研分中心应及时向国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心提供检验用强毒，满足疫苗评价需要。

　　使用过程中，应对废弃物进行无害化处理，确保生物安全。

　　附件：兽医微生物菌（毒）种供应申请表