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农业农村部兽药评审中心关于实施兽药评审“三减一优”十二项措施的通知
发布时间:2025-08-01
来源:中国兽医药品监察所
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各相关单位:

  为持续推进“三减一优”,提升兽药评审服务效能,促进兽药产业创新发展,农业农村部兽药评审中心研究制定12项兽药评审工作措施,现通知如下。

  一、建立兽药评审前期介入机制,加强急需一类新兽药评审前沟通指导,加速创新药上市。

  二、建立质量标准复核容错补正机制,允许微小瑕疵补正,避免因非实质问题全流程退审。

  三、建立注册评审远程视频核查机制,对存疑数据远程核查,减少现场核查用时。

  四、制定细化兽用中化药、生物制品评审工作流程,明确内容、时限与流转方式,提升规范性与效率。

  五、简化低风险事项变更(如有效期、包装规格等)注册评审方式,由处内评审小组完成,提高评审效率。

  六、优化宠物用药临床试验原始记录核实方式,接受复印件或视频资料供技术审查。

  七、合并“质量标准确认”与“复核检验”通知,精简初审表附件,减轻负担。

  八、对质量标准未发生变化的进口兽药再注册,取消“技术标准文件确认”环节,缩短评审用时。

  九、优化三类疫病制品(如灭活疫苗)及改良型诊断制品流程,符合条件者复核后直接确认技术标准文件上报,提高评审效率。

  十、制定体外诊断制品评审原则,统一尺度,加快非重大动物疫病等诊断制品上市。

  十一、连续两次复核检验结果不符合规定的,直接终止评审程序,节约评审资源。

  十二、制定退审情形指导原则,明确“可补正”与“必须退审”标准,提升科学性公正性。

  农业农村部兽药评审中心

  2025年7月31日