企业名称 |
哈尔滨元亨药业有限公司 |
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兽药生产 许可证号 |
(2022)兽药生产证字08039号 |
社会信用代码 (组织机构代码) |
91230111763176186K |
企业法定代表人 |
朱长光 |
企业负责人 |
叶 阳 |
生产负责人 |
任德强 |
质量负责人 |
宋新刚 |
生产地址 |
哈尔滨市利民开发区珠海路1号 |
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检查日期 |
2024年4月23日 |
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检查单位 |
中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市农业农村局、哈尔滨市松北区农业农村局 |
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事 由 |
群众举报 |
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检查发现的问题 |
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1.细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态监测设备损坏,且企业不能提供报修记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第045条。 2.成品库分区不明确且放置与成品无关的杂物,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第072条。 3.危险品库2024年1月8日领用的酒精(物料代码为007.006),领料单领用记录与台帐记录不符;生产部返还的2桶标有“泡标用”酒精暂存于危险品库,但不能提供交接记录等见证材料;丙酮等易制毒未与其他危险品分类管理,危险品未按固液分类储存。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第119条。 4.犬细小病毒单克隆抗体注射液(批号为2023004、2023005、2023006)3批批生产记录中缺少尘埃粒子在线监测记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第180、241条。 |
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处理措施 |
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检查组对犬瘟热病毒单克隆抗体注射液(批号:2023002)和犬细小病毒单克隆抗体注射液(批号:2023002、2023004、2023005、2023006)共5批兽药产品进行了抽检,检验结果符合规定。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。 |
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发布日期 |
2024年6月21日 |
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
京公网安备 11010802025441号
ICP备案号:京ICP备05046798号
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