三、第七版《中国兽药典》一部、二部内容有何变化？

历经五年编制修订，第七版《中国兽药典》一部、二部收载内容实现全面优化升级，各部自成体系。

一部收载化学药品、抗生素、生化药品和药用辅料等。品种正文共计785种，其中新增34种修订75种；通用技术要求和指导原则151项，其中新增12项、修订87项。新增品种正文一21种，主要源于已过监测期的新兽药注册标准和2017年版《兽药质量标准》收载的且经提升的标准，新增品种正文二13种。所有制剂质量标准中均取消了临床使用相关内容，均统一在兽药产品说明书中进行规定。

二部收载兽用中药。品种正文共计1405种，包括药材和饮片1139种（含饮片625种）、植物油脂和提取物36种、成方制剂和单味制剂230种，其中新增35种、修订81种。通用技术要求和指导原则117项，其中新增7项、修订51项。新增品种主要来自2017年版《兽药质量标准》和新兽药注册标准中临床使用量大、体现中医特色的制剂。

四、第七版《中国兽药典》一部、二部有何特点？

标准体系更加完善。各部自成体系，形成以凡例为统领、通用技术要求为总体规定、品种正文为具体要求、指导原则为配套指导性文件的兽药典标准体系。其中，凡例明确界定了兽药标准组成；明确通用技术要求的强制属性，而指导原则主要是在兽药标准执行及标准制修订过程中发挥技术指导作用。

品种收载不断优化。坚持以用药需求为导向，优化品种正文收载。一部重点增加宠物药、水产药和兽医专用药的收载；深入开展兽药安全性再评价，对存在食品安全隐患或公共卫生安全风险且可被替代的品种予以淘汰。二部增加兽药特色微粉剂及临床畅销品种的收载；拓宽药用资源，增加植物油脂和提取物的收载。

质控水平稳步提升。重点加强安全性和有效性控制，整体提升质量控制水平。一部重点统一同原料不同制剂的检验方法，增加有关物质控制要求；对兽医专用片剂建立溶出度检查；二部系统修订完善散剂等兽用中药传统剂型的鉴别方法；新增提取类制剂药效成分的含量控制指标；建立兽医专用制剂特征图谱，增强标准的整体控制能力。

兽药典引领作用更加明显。秉持全生命周期管理理念，强化兽药源头管控与全过程质量控制。一部新增制剂通则、喷雾剂通则，整合制定糊剂通则；新增分析方法确认、注射剂可见异物控制、动物来源药用辅料等指导原则。二部结合生产工艺和药用辅料发展实际，修订制剂制法项、辅料种类和抑菌剂使用相关内容。同步修订国家兽药标准物质的通则及研制指导原则，细化定值方法，完善均匀性评估等内容，确保量值准确。

新技术新方法持续融入。对标国内外先进标准，修订跟进VICH、《中国药典》标准。在溶液颜色检查法第三法增加标准值法；在溶出度与释放度测定法新增流池法、往复筒法；在残留溶剂、无菌检查法等项目中引入风险评估机制，引导行业根据评估结果合理设置检验项目及限度指标。

绿色理念深入践行。秉持绿色、安全、环保理念，合理设置检验项目内容、改进检验方法，减少有毒有害试剂的使用。一部不再保留原料药溶解度项下三氯甲烷等毒性试剂的内容；持续推进细菌内毒素检查替代热原检查，减少实验动物使用。砷盐检查增加第三法原子荧光光谱法，以砷单元素标准溶液替代三氧化二砷使用。二部继续推进检测方法的苯替代，加大“一法多测”“一测多评”的应用。

工作机制更加完善。积极鼓励兽药生产企业参与兽药标准制修订工作，充分发挥兽药典委员、各专业委员会及相关机构作用，在坚持公开、公平、公正原则的基础上，持续完善标准制修订工作机制，细化并明确各项工作流程、标准制修订技术要求等，极大提升兽药典编制质量和水平。

本版《中国兽药典》编制立足兽药行业发展实际，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外药品先进检验技术，全面提升兽药典编制水平。第七版《中国兽药典》的颁布施行，必将推动兽药质量和技术水平的不断提高，促进我国兽药产业高质量发展。