项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）

　　项目类型：前审后批

　　审批内容：

　　1.产品标准是否改变

　　2.是否符合国家有关规定

　　法律依据：

　　1.《兽药管理条例》

　　2.《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）

　　3.农业部第442号公告（2004年颁布）

　　办事条件：

　　1.《进口兽药／兽药再注册申请表》

　　2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）

　　3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)

　　4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)

　　5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）

　　6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）

　　7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公正文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）

　　8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告

　　9.再注册兽药有下列情形的，应提供：

　　（1）需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告

　　（2）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料

　　10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法

　　11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件

　　12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样

　　13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本

　　14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

　　办理程序：

　　1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。

　　2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。

　　3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

　　承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）

　　收费标准：3000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）

　　《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）