项目名称：兽药变更注册

　　项目类型：前审后批

　　审批内容：

　　1.注册证书是否在有效期内

　　2.是否属于国家禁用品种

　　3.试验数据是否真实可信

　　4.是否安全、有效、质量可控

　　5.质量复核结果是否符合法定标准

　　法律依据：

　　1．《兽药管理条例》

　　2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）

　　3.农业部第442号公告（2004年颁布）

　　办事条件：

　　1.《兽药变更注册申请表》一式两份

　　2.兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）

　　3.申请人合法登记证明文件（复印件）

　　4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

　　5.根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

　　办理程序：

　　1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。

　　2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

　　3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

　　承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）

　　收费标准：3000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）

　　《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）