各相关单位：

为进一步规范新兽药注册评审期间增加研制单位行为，根据《关于新兽药注册证书研制单位有关问题的函》（农医药便函〔2014〕586号），现将有关要求通知如下：

一、应提交增加研制单位申请，所有研制单位（含拟增加单位）需盖章确认。申请主送农业农村部畜牧兽医局，抄送农业农村部兽药评审中心。

二、应提交新增研制单位合法登记的证明文件。

三、应提交新增研制单位参与新兽药研发工作的证据材料，包括新增研制单位在该制品研制中参与的具体研究项目名称、时间、人员及签名等信息，并加盖各研制单位公章。

四、新增研制单位应对参与的研究项目等工作出具真实性声明，并加盖公章。

五、对属于（或含有）转瓶培养工艺的新兽药，新增研制单位需具备已通过GMP验收的转瓶培养工艺生产线（动态）。

六、对属于粉散预混剂的新兽药，新增研制单位需具备已通过GMP验收的粉散预混剂生产线（动态）。

本通知自发布之日起执行。处于注册评审期的制品，已提交新增研制单位申报材料，但不符合上述要求的，应重新提交。

农业农村部兽药评审中心

2024年6月17日