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兽用中化药咨询常见问题72:仿制药(兽用化学药品注册分类第2类和第5类),申请人是否需要同步开展以生产日期为起点的稳定性研究?
发布时间:2026-06-12
来源:中国兽医药品监察所
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解答:申请人购买的原研产品的有效期已经过了一定时间,无法开展以生产日期为起点的同步稳定性研究。申请人可以总结自研产品的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮藏条件和有效期,并与原研产品有效期末数据进行比较,仿制药的稳定性不得更差。