兽药比对试验目录产品审查常见问题25：若比对试验目录产品的处方组成中含有抗氧化剂（如亚硫酸钠、二丁基羟基甲苯和丁基羟基茴香醚等），企业提交质量标准草案的具体要求是什么？

发布时间：2026-05-26

来源：中国兽医药品监察所

打印

解答：企业需开展抗氧化剂的处方用量研究、质量研究和稳定性考察工作，并根据研究结果将抗氧化剂检查项纳入质量标准草案，制定合理的限度范围。修订的质量标准草案经省级兽药检验机构复核后方可进行比对试验目录产品文号申请。