兽用生物制品注册咨询常见问题75：临床试验用中试产品的生产线资质规定？

发布时间：2026-03-18

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问题：临床试验用中试产品的生产线资质规定？

回答：按照《新兽药研制管理办法》第八条规定，临床试验申请时需提供试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件，因此临床试验用样品应在取得《兽药GMP证书》的相应生产线上生产。为鼓励创新，临床试验用样品未在符合规定的生产线生产的，应提供兽药GMP生产线所在省级兽医行政管理部门允许其在该生产线中试生产的证明性文件。