兽用生物制品注册咨询常见问题72：细胞培养病毒活疫苗生产由贴壁培养转为悬浮培养，是按变更注册还是按新兽药注册申报？

发布时间：2025-12-04

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问题：细胞培养病毒活疫苗生产由贴壁培养转为悬浮培养，是按变更注册还是按新兽药注册申报？

回答：如果细胞介质没有变化，仅是贴壁工艺变更为悬浮培养工艺可以按变更注册资料要求申请变更，也可以按新兽药注册资料要求申请新兽药注册；如果细胞介质发生改变（如ST细胞改为PK15细胞等），应按新兽药注册资料要求申请新兽药注册。