兽用生物制品注册咨询常见问题71：关于新兽药临床试验申请或新兽药注册过程中补充相关研究资料的说明。

发布时间：2025-12-04

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问题：关于新兽药临床试验申请或新兽药注册过程中补充相关研究资料的说明。

回答：新兽药研制完成后，申请人应按农业农村部公告第558号整理资料申请临床审批或按农业部第442号公告整理资料申请新兽药注册，并应一次性提交完整研究资料。评审过程中要求补充研究报告资料时，申请人在无充分理由的情况下，不应以“原已完成试验而没有提交此部分报告”等为由，提交先前已完成的研究资料。如出现此类情形，评审中心将及时组织开展现场核查。