兽用生物制品注册咨询常见问题66：噬菌体制剂应在兽药GMP车间什么生产线进行中试生产？

发布时间：2025-05-29

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问题：噬菌体制剂应在兽药GMP车间什么生产线进行中试生产？

回答：基于噬菌体制剂生产工艺的特殊性，应在噬菌体制剂专线上进行中试生产。从鼓励企业研发和充分利用现有生产条件考虑，根据噬菌体制剂生产用宿主菌来确定，如果生产用宿主菌为四类动物病原菌的，可采用细菌活疫苗生产线进行中试生产；如果噬菌体生产用宿主菌为一、二、三动物病原菌的，应采用细菌灭活疫苗生产线进行中试生产，完全灭菌/除菌后按兽药GMP要求转移至活疫苗生产车间进行分装和后续工艺过程。中试生产前应进行共线生产风险评估，同时做好制剂在不同生产线之间传递的生物安全风险防控措施，所有操作均应符合兽药GMP相关要求。中试生产后应彻底清洁灭菌，并开展清洁验证。