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农业农村部兽药评审中心关于发布《兽用中化药注册技术标准文件编写要求》的通知

2021-12-06 15:54:00 来源:中国兽医药品监察所

各有关单位: 

  为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神,进一步提高兽药注册评审工作效率,促进兽药产业创新发展,按照农业农村部畜牧兽医局有关要求,我中心研究制定了《兽用中化药注册技术标准文件编写要求》,现予以公布,请各有关单位参照执行。现就有关事项通知如下。 

  一、兽用中化药注册技术标准文件编写要求 

  兽用中化药注册技术标准文件包括质量标准、工艺规程、说明书和标签。 

  编写原则:中化药增加工艺规程文件。质量标准、工艺规程、说明书和标签中相同内容无需重复编写。生产工艺过程简要编写,无需过细、重复描述。 

  质量标准编写要求。质量标准中的“作用与用途”“用法与用量”“注意事项”“不良反应”“休药期”等内容,与说明书和标签中的相关内容相同,不再重复编写。化药增加“类别”;中药保留“功能”,不列“处方”与“制法”。 

  工艺规程编写要求。基本原则为尽量简化,只描述主要工艺过程。中药工艺规程应明确处方和制法,具体制作过程可简要描述。 

  二、自本通知公布之日起,新申请兽用中化药注册(含进口注册产品)的,应按照本要求编写相关技术标准文件。 

  三、兽用中化药(含进口注册产品)已受理并在注册评审过程中的,应根据本要求修改技术标准文件并报农业农村部兽药评审中心。 

  四、本要求将根据兽药注册法规、技术资料要求有关调整变化,适时进行更新。 

  五、本要求由农业农村部兽药评审中心负责解释。 

    

                           农业农村部兽药评审中心 

  2021126 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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