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中国兽医药品监察所关于组织开展PIV5核酸检测能力比对工作的通知

2021-10-12 15:47:00 来源:中国兽医药品监察所

各兽用疫苗生物制品企业 

  为提高兽用生物制品及其原辅材料中PIV5污染的检测能力,进一步提升生产企业从源头加强兽用生物制品质量控制意识,我所拟于20211011月在行业内组织开展PIV5核酸检测能力比对,现将有关事项通知如下。 

  一、比对项目 

  PIV5核酸检测(RT-PCR法)。 

  二、方法依据 

  PIV5 RT-PCR检测方法标准操作规程(另发)。 

  三、比对样品 

  由中国兽医药品监察所提供。 

  四、结果判定标准 

  由中国兽医药品监察所组织人员确定5份样品的阴性或阳性检测结果作为比对样品的参考值,将参加比对人员的阴、阳性判定结果与参考值进行比对,5份检测样品与参考值完全一致时评价结果为满意,否则为不满意 

  五、进度安排 

  (一)报名。参加能力比对的单位请填写《PIV5核酸检测能力比对报名表》(附件1),并加盖公章,于1031日前将扫描件发送至邮箱yixianqin87@126.com 

  各单位确认报名后,请提前准备试剂、耗材等相关实验材料,并确保仪器状态正常。 

  (二)样品的寄发。由中国兽医药品监察所统一寄发 

  (三)样品状态确认。各参加能力比对的单位在收到样品后,请立即确认样品状态,填写被测样品接收状态确认表(附件2),并将其扫描件发送至邮箱yixianqin87@126.com 

  (四)检测。各单位须在确认样品状态完好后10个工作日内按照作业指导书(附件3)的要求完成检测,并在《PIV5核酸检测能力比对结果报告单》(附件4)上加盖单位公章,将其扫描件发送至邮箱yixianqin87@126.com,随后将结果报告单原件及相关原始记录复印件邮寄至中国兽医药品监察所。 

  (五)结果分析。中国兽医药品监察所将在收到各单位检测结果后的30个工作日内完成检测结果汇总和统计分析,向各参加单位反馈结果。 

  (六)其他。能力比对工作中如有其他问题或建议,请及时与中国兽医药品监察所联系。 

  六、联系人及联系方式 

   人:秦义娴、吴华伟 

      话:010—62103642 

  通讯地址:北京市海淀区中关村南大街8号中国兽医药品监察所生药楼 

      编:100081 

    

  附件:1PIV5核酸检测能力比对报名表 

        2.能力比对样品接收状态确认表 

        3PIV5核酸检测能力比对作业指导书 

        4PIV5核酸检测能力比对结果报告单 

    

  中国兽医药品监察所 

  2021109 

附件1 PIV5核酸检测能力比对报名表.docx
附件2 能力比对样品接收状态确认表.docx
附件3 PIV5核酸检测能力比对作业指导书.docx
附件4 PIV5核酸检测能力比对结果报告单.docx
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