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农业农村部畜牧兽医局关于公布
兽药临床试验质量管理规范与兽药非临床研究质量管理规范
监督检查结果(第十二批)的通知

2020-09-11 15:05:00 来源:农业农村部网站

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:

    为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,我局组织专家对华南农业大学等5家单位进行了监督检查。经监督检查,北京华都诗华生物制品有限公司等4家单位的7个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP)要求,华南农业大学的1个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP)要求。现公布监督检查结果(附后),详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。

    请各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GCPGLP要求开展兽药研究活动。

 

附件:1.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

      2.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

                                                                                    

                                                                                    农业农村部畜牧兽医局

                                                                                            2020年9月11日

                                               

 

 

附件1  符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目 

  

  

单位名称

单位地址

试验项目

北京华都诗华生物制品有限公司

北京市大兴区生物医药产业基地永兴路35

禽类安全性试验(兽用生物制品)

禽类有效性试验(兽用生物制品)

兆丰华生物科技(南京)有限公司

江苏省南京市江宁经济技术开发区清水亭东路999

禽类安全性试验(兽用生物制品)

禽类有效性试验(兽用生物制品)

长春西诺生物科技有限公司

吉林省长春市高新区普天路58

宠物类安全性试验(兽用生物制品)

宠物类有效性试验(兽用生物制品)

吉林冠界生物技术有限公司

吉林省梅河口市曙光镇罗家村

禽类安全性试验(兽用生物制品)

 
 
 

附件 符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目 

 

 

 

 

单位名称

单位地址

试验项目

华南农业大学

广东省广州市天河区五山路483

慢性毒性试验(啮齿类)

 

 

 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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