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中国兽医药品监察所关于组织开展
全国省级兽药检验机构实验室间能力比对测试工作的通知

2020-07-30 10:32:00 来源:中国兽医药品监察所

各省级兽药检验机构、新疆生产建设兵团兽药饲料监察所: 

    为加强兽药检验质量,按照《农业农村部关于印发<2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农牧发〔20207号)要求,我所拟于20208月至10月组织开展全国省级兽药检验机构实验室间能力比对测试,现将有关事项通知如下。 

    一、比对项目 

   (一)溶液pH值测定。 

   (二)扶正解毒散中非法添加物检测。 

    二、方法依据 

   (一)《中华人民共和国兽药典》(2015年版)(一部)。 

   (二)农业农村部公告第169号和农业部公告第2448号。 

    三、比对样品 

    由中国兽医药品监察所提供。 

    四、结果判定标准 

   (一)溶液pH值测定 

    根据CNAS-GL02《能力比对结果的统计处理和能力评价指南》的规定,计算参加单位的Z值,|Z|2为满意结果,2<|Z|<3为可疑结 果,|Z|3为不满意结果。 

   (二)扶正解毒散中非法添加物检测 

    正确检测出样品中非法添加物者判定为满意,检测错误者判定为不满意。 

    五、进度安排 

   (一)报名。参加能力比对的单位请填写《2020年兽药检验机构能力比对报名表》(附件1),并加盖公章,于815日前将扫描件发送至邮箱zjsnlyz@163.com。因故无法参加能力比对的单位需提供情况说明。 

    各单位确认报名后,请提前准备试剂、耗材、标准物质等相关实验材料,并确保仪器状态正常。 

   (二)样品的寄发。2020910日前由中国兽医药品监察所按比对项目分批统一寄发。 

   (三)样品状态确认。各参加能力比对的单位在收到样品后,请立即确认样品状态,填写被测样品接收状态确认表(附件2),并将其扫描件发送至邮箱zjsnlyz@163.com 

   (四)检测。各单位须在确认样品状态完好后5个工作日内按照作业指导书(附件3、附件4)要求完成检测,在《溶液pH值测定能力比对结果报告单》(附件5)和《扶正解毒散中非法添加物检测能力比对结果报告单》(附件6)上加盖单位公章,将其扫描件发送至邮箱zjsnlyz@163.com,随后将结果报告单原件及相关原始记录复印件邮寄至中国兽医药品监察所。 

   (五)结果分析。中国兽医药品监察所将在收到各单位检测结果后的30个工作日内完成检测结果汇总和统计分析,向各参加单位反馈结果。 

   (六)其他。能力比对工作中如有其他问题或建议,请及时与中国兽医药品监察所联系。 

   六、联系人及联系方式 

    联 人:韩宁宁、戴青(溶液pH值测定) 

              龚旭昊、张璐(扶正解毒散中非法添加物检测) 

    电    话:010-62103649(溶液pH值测定) 

              010-62103650(扶正解毒散中非法添加物检测) 

    传    真:010-62103651 

    通讯地址:北京市海淀区中关村南大街8号中国兽医药品监察所化学药品检测室 

    邮    编:100081 

  

附件:12020年兽药检验机构能力比对报名表 

      2.被测样品接收状态确认表 

      3.溶液pH值测定作业指导书 

      4.扶正解毒散中非法添加物检测作业指导书 

      5.溶液pH值测定能力比对结果报告单 

      6扶正解毒散中非法添加物检测能力比对结果报告单 

  

  

  

中国兽医药品监察所 

2020728 

  

  

  

附件1 

2020年兽药检验机构 

能力比对报名表 

  

  参加单位名称 

    

  参加项目 

  溶液pH值测定 

  扶正解毒散中非法添加物检测 

  联系人 

    

    

  电话 

    

    

  通讯地址 

    

    

  邮编 

    

    

  传真 

    

    

  E-mail 

    

    

    

    

                                   单位名称:(盖章)

          日    期:        

   

  

  

  附件2 

  被测样品接收状态确认表 

    

接收单位名称: 

  接收样品:溶液pH值测定样品 

  扶正解毒散中非法添加物检测样品 

  联系地址: 

    

  邮编: 

    

  联系电话/传真: 

  联系人:       接收人签名:       接收时间: 

  接收时,被测样品状态是否完好:是?     ? 

  如需要,对接收状态的详细说明: 

  注:1.收到样品并确认状态后,请即刻回传此表。 

      2.如收到的样品存在破损、污染等问题请及时我所联系更换事宜,同时将破损或污染样品寄回我所。 

    

   

  

  

  附件3 

  溶液pH值测定作业指导书 

    

  一、样品 

  本项能力比对提供给各参加单位样品A溶液和样品B溶液各一瓶(每瓶装量约为15ml),采用安瓿包装。样品保存条件为常温、密封。样品开封后应立即测定。 

  二、检测 

  本项能力比对的检测依据为《中国兽药典》(2015年版) (一部)附录0631 pH值测定法,样品的预期pH值范围在4.07.0,具体方法如下: 

  1仪器校正:测定前,采用适当的pH标准缓冲液进行仪器校正。 

  2测定:分别取样品A溶液和样品B溶液,每份样品测定3次(每次测定应单独取样)。分别记录3次的测定结果,结果保留至小数点后2位。 

  3计算:分别计算样品A溶液和样品B溶液3次测定结果的平均值,平均值的计算结果保留至小数点后2位。 

  三、结果反馈 

  请各参加单位于收到样品后的5个工作日内完成检测,将《溶液pH值测定能力比对结果报告单》(附件4)加盖单位公章后扫描件发送至邮箱zjsnlyz@163.com,并将结果报告单原件及相关原始记录复印件邮寄至中国兽医药品监察所化学药品检测室联系人(时间以当地邮戳为准)。无故未按期提交结果报告单的单位,其结果将不列入本项能力比对结果统计。 

  四、保密 

  为对各参加实验室的相关信息保密,本项能力比对为每个参加实验室提供一个代码,最终的结果报告中均使用该代码。 

  在能力比对的实施过程中,各实验室间严禁互相串通结果,一经发现将通报批评。 

   

  

  

  附件4 

  扶正解毒散中非法添加物检测 

  作业指导书 

    

  一、样品 

  本项比对提供给各参加单位1份扶正解毒散样品,每份1瓶,装量2g,内含非法添加物13种。样品采用棕色西林瓶包装。样品请密闭防潮保存,样品打开后尽快开展检测工作。 

  二、检测 

  本项能力比对的检测依据为农业农村部公告第169号和农业部公告第2448号。具体方法如下: 

  1.筛查:采用农业农村部公告第169号公告《兽药中非法添加物快速筛查法(液相色谱-二极管阵列法)》中超高效液相色谱-二极管阵列法或液相色谱-二极管阵列法进行筛查。 

  2确证:根据筛查结果,选择农业部公告第2448号中适合的方法进行确证。 

  三、结果反馈 

  请各参加单位于收到样品后的5个工作日内完成检测,将《扶正解毒散中非法添加物检测能力比对结果报告单》(附件5)加盖单位公章后扫描件发送至邮箱zjsnlyz@163.com,并将结果报告单原件及相关原始记录复印件邮寄至中国兽医药品监察所化学药品检测室联系人(时间以当地邮戳为准)。无故未按期提交结果报告单的单位,其结果将不列入本项能力比对结果统计。 

  四、保密 

  为对各参加实验室的相关信息保密,本项能力比对为每个参加实验室提供一个代码,最终的结果报告中均使用该代码。 

  在能力比对的实施过程中,各实验室间严禁互相串通结果,一经发现将通报批评。 

   

  

  

  附件5 

  溶液pH值测定 

  能力比对结果报告单 

    

  

单位名称 

    

  单位代码 

    

  样品A 

  编号 

    

  样品B 

  编号 

    

    

  结果1 

  结果2 

  结果3 

  平均值 

  样品A 

    

    

    

    

  样品B 

    

    

    

    

  相关信息 

  测试环境条件 

  温度/相对湿度:  /    

  仪器品牌/型号 

    

  测量电极型号 

    

  校正用标准缓冲液来源 

    

  其他需要说明的情况(如有) 

    

  备注:测试结果及平均值均保留至小数点后2位。 

  检验员:                       复核员:                     

  检测日期:                     单位负责人:                 

                             (单位盖章) 

   

  

  

  附件6 

  扶正解毒散中非法添加物检测 

  能力比对结果报告单 

    

  

单位名称 

    

  单位代码 

    

  样品编号 

    

  筛查方法 

  超高效液相色谱-二极管阵列法 

  液相色谱-二极管阵列法 

  确证方法 

    

  筛查仪器品牌/型号 

    

  检测结果 

  样品中非法添加物为                       

  其他需要说明的情况(如有) 

    

    

  检验员:                       复核员:                     

  检测日期:                     单位负责人:                 

                             (单位盖章) 

 

 

 

 

 

 

(中监所化药室供稿)

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