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农业农村部公告 第545号

2022-04-15 11:01:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西班牙海博莱生物大药厂生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P57223, Ⅱ)等4种制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等2家公司生产的马来酸奥拉替尼片等2种兽药产品在我国变更注册。 

  特此公告。 

    

  附件: 1.进口兽药注册目录 

         2.质量标准 

         3.说明书和标签 

         4.工艺规程 

    

    

    

  农业农村部 

  202248 

    

    

  附件1 

  进口兽药注册目录 

兽药名称 

生产厂 

名称 

  

进口兽药 

注册 

证书号 

有效期限 

备注 

盐酸头孢噻呋 

注射液 

50ml2.5g 

Ceftiofur Hydrochloride Injection 

西班牙海博莱生物大药厂 

LABORATORIOS HIPRA S.A. 

西班牙 

2022 

外兽药证字 

30 

2022.08.31     

 

2027.08.30   

再注册 

盐酸头孢噻呋 

注射液 

100ml5g 

Ceftiofur Hydrochloride Injection 

2022 

外兽药证字 

31 

盐酸头孢噻呋 

注射液 

250ml12.5g 

Ceftiofur Hydrochloride Injection 

2022 

外兽药证字 

32 

猪支原体肺炎 

灭活疫苗 

P57223, Ⅱ 

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin 

硕腾公司美国查理斯堡生产厂 

Zoetis Inc., Charles City, USA 

美国 

2022 

外兽药证字 

33 

2022.12.12   

 

2027.12.11 

再注册 

犬、猫狂犬病 

灭活疫苗 

Canine and feline Rabies VaccineInactivated 

英特威国际有限公司 

Intervet International B.V. 

荷兰 

2022 

外兽药证字 

34 

2022.06.22   

 

2027.06.21 

再注册 

鸡病毒性关节炎 

灭活疫苗 

1733株+2408株) 

Avian Reovirus Vaccine, InactivatedStrain 1733 Strain 2408 

英特威国际有限公司 

Intervet International B.V. 

荷兰 

2022 

外兽药证字 

35 

2022.06.02   

 

2027.06.01 

再注册 

鸡传染性法氏囊病活疫苗 

D78株) 

Infectious Bursal Disease Vaccine, Live 

Strain D78 

英特威国际有限公司 

Intervet International B.V. 

荷兰 

2022 

外兽药证字 

36 

2022.06.02   

 

2027.06.01 

再注册 

马来酸奥拉替尼片 

3.6mg Oclacitinib Maleate Tablets 

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC Kalamazoo, USA 

美国 

2021 

外兽药证字 

51 

2021.09.06   

 

2026.09.05 

变更注册:有效期变更为36个月 

马来酸奥拉替尼片 

5.4mg Oclacitinib Maleate Tablets 

2021 

外兽药证字 

52 

马来酸奥拉替尼片 

16mg Oclacitinib Maleate Tablets 

2021 

外兽药证字 

53 

酒石酸泰万菌素 

预混剂 

100g1g 

100万单位) 

Tylvalosin Tartrate Premix 

英国伊科 

动物保健 

有限公司CBB工厂 

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

英国 

2017 

外兽药证字 

72 

2017.09.15   

 

2022.09.14 

变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

酒石酸泰万菌素 

预混剂 

100g5g 

500万单位) 

Tylvalosin Tartrate Premix 

2017 

外兽药证字 

73 

酒石酸泰万菌素 

预混剂 

100g20g 

2000万单位) 

Tylvalosin Tartrate Premix 

2017 

外兽药证字 

74 

    

  
附件:农业农村部公告 第545号.rar
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